15分で分かるMDSAP(医療機器QMS単一調査プログラム)

MDSAP（Medical Device Single Audit Program：医療機器単一調査プログラム）を15分で解説します。 1回の第三者監査でオーストラリア・ブラジル・カナダ・日本・米国のQMS要求を一括評価できる国際的な枠組みです。 【この動画で分かること】 ・MDSAPの定義と誕生の背景 ・参加5カ国（TGA・ANVISA・Health Canada・PMDA・FDA）の位置づけの違い ・3年間の監査サイクルと不適合グレード制度 ・日本（PMDA）での受入れ要件（2022年4月〜） ・カナダで必須となった理由とDevice Licenseとの関係 ・MDSAP受審の準備ステップとSaMD企業への含意 参考になりましたら「いいね！」とチャンネル登録をお願いします。 ✅Medical Software Consulting のポータルサイト 医療機器ソフトウェアに関する課題解決が必要な方は是非チェックしてください。 https://www.medicalsoftwareconsulting... ✅組込みソフトウェア工房（ブログサイト） 組込みソフトウェアや、クリティカルソフトウェアに関する話題のブログ https://embeddedsoftwaremanufactory.b... 📩 [email protected] ▼お問い合わせ/お仕事の依頼はこちら▼ https://www.medicalsoftwareconsulting... ■参考文献━━━━━━━━━━━━━━ ● MDSAP 公式ポータル（TGA管理） https://www.mdsap.global/ ● IMDRF — MDSAP Working Group 公式ページ https://www.imdrf.org/working-groups/... ● MDSAP Audit Approach（AU P0002.009）— FDAサーバー最新版PDF https://www.fda.gov/media/166672/down... ● FDA — MDSAP 公式ページ https://www.fda.gov/medical-devices/c... ● FDA — IMDRF/MDSAP WG文書一覧 https://www.fda.gov/medical-devices/m... ● Health Canada — MDSAP移行完了ページ https://www.canada.ca/en/health-canad... ● PMDA — MDSAPに関する業務（公式） https://www.pmda.go.jp/review-service... ● 厚生労働省通知 — MDSAPの調査報告書の受入れについて（令和3年9月29日） https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?data... ● PMDA — MDSAPの概要について（スライド資料PDF） https://www.pmda.go.jp/files/00026834... ● PMDA — MDSAP利用申請手続きについて（PDF） https://www.pmda.go.jp/files/00024363... ● 日本医療機器産業連合会 — MDSAP申請時チェックリスト https://www.jfmda.gr.jp/activity/comm... ■関連動画━━━━━━━━━━━━━━ 【IEC 62304 解説】IEC 62304 の解説動画です。 　   • IEC 62304（医療機器ソフトウェア – ソフトウェア ライフ サイクル プロセ...   【ISO 14971 解説】ISO 14971 の解説動画です。 　   • ISO 14971 (医療機器のリスクマネジメント) 解説 #iso14971　#リ...   ■プロフィール━━━━━━━━━━━━━━ Medical Software Consulting 代表 医療機器メーカーにて39年間、医療機器ソフトウェアの開発、プロジェクトマネジメント、規格適合支援、DX事業立案等を行う。2025年より、個人事業主として医療機器ソフトウェアの課題解決のためのコンサルタントして起業する。 著書 リアルタイムOSから出発して組込みソフトエンジニアを極める https://www.amazon.co.jp/dp/4434328972/ リコールを起こさないソフトウェアのつくり方 https://www.amazon.co.jp/dp/B07VQDF47B/ IEC 62304 実践ガイドブック（共著） https://www.amazon.co.jp/dp/4840748780/