[2026-1 해사국제상사 세미나]Chevron 원칙 파기 : 바이오 / 제약 산업에 미치는 영향 분석

미국 행정법의 근간이었던 '셰브론 원칙(Chevron Doctrine)'의 파기는 국내외 제약·바이오 기업들에게 거대한 법적 파도를 예고하고 있습니다. 40년간 유지되어 온 규제 시스템의 변화와 그에 따른 실무적 대응 전략을 법무법인(유) 로고스의 해사국제상사 센터장 겸 헌법·행정·제약·의료팀장 이승훈 변호사가 정리해 드립니다. [유튜브 영상 개요] 1984년 채택된 셰브론 원칙이 연방대법원의 Loper Bright 판결로 공식 파기되었습니다. 이로 인해 미국의 전 산업 분야 규제에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 본 영상에서는 셰브론 원칙 파기가 미국의 제약·바이오 산업에 미치는 파급효를 심층 분석합니다. 주요 분석 포인트 (핵심 요약) 1. 셰브론 원칙이란 무엇인가? 행정기관 존중의 원칙: 연방 법률의 의미가 모호할 경우, 행정기관의 해석이 불합리하지 않는 한 법원이 그 해석을 존중해야 한다는 원칙입니다. 40년의 마침표: 금융, 환경은 물론 의약품 규제 등 거의 모든 산업 분야의 규제에 대한 사법심사 기준이었습니다. 2. FDA 규제의 불확실성 증가 Orange Book: Orange Book 등재 가능 특허에 대한 FDA의 해석을 소송으로 다툴 수 있는 기회가 확대됩니다. LDT 및 GMP: LDT에 대한 FDA의 규제에 대해 미국법원이 권한 남용이라고 판결했습니다. GMP 집행과 변경에 대해 소송이 증가할 것으로 보입니다. 의료기기 등급: 등급 분류에 따라 규제 및 검사 수준이 상이하기 때문에 제조사들이 적극적으로 다툴 가능성이 높습니다. 결국 다층적이고 복잡한 FDA 규제 전반에 걸쳐 불확실성이 증가합니다. 3. 약가 협상(IRA) 및 보험 급여에 대한 파급효 IRA 약가 협상: 인플레이션 감축법(IRA)의 약가 산정 조항들에 대해 수많은 제약사들이 소송을 제기하여 현재 연방대법원에서 심리 중입니다. Medicare/Medicaid: 보험 보상 한도, 보험 항목과 서비스, 보험료 산정 등을 규정하는 행정입법과 지침에 대해 제조사, 병원 등이 불복할 기회가 확대되었습니다. 4. 지적재산권 및 국가계약에 대한 파급효 특허상표청(USPTO): 절차법률 해석에 대한 존중이 사라지면서, IPR 절차를 포함한 USPTO의 절차법률 해석에 대한 소송 증가가 예상됩니다. 국제무역위원회(ITC): IP 분쟁에 대한 관할권을 부여한 미국 관세법 조항에 대한 ITC의 해석이 존중되지 않기 때문에 ITC의 IP 분쟁 관할 범위가 변경될 가능성이 있습니다. 국가계약: 연방정부와 제약·바이오 기업이 체결하는 물품매매계약, R&D 협력계약 등 행정입법에 근거한 계약조항 관련 분쟁 증가가 예상됩니다. 5. 향후 소송 폭발의 트리거: Corner Post 판결 제소기간의 확대: 연방대법원은 규제 발령일이 아닌 '현실적 침해 발생일'부터 6년 내 소송이 가능하다고 판결했습니다. 과거 규제의 전면 재검토: 셰브론 원칙 파기와 결합하여, 수십 년 전 발령된 기존 행정규제까지 다투는 소송도 가능하게 되었습니다. 강연자: 이승훈 파트너 변호사 법무법인(유) 로고스 해사국제상사센터 센터장 법무법인(유) 로고스 헌법·행정·제약·의료팀장 부산고등법원 국제상거래, 해상, 지적재산권 전담부 판사 덴톤스 리 법률사무소 생명과학/헬스케어 분야 국내 key contact 유엔국제상거래법위원회 정부대표단 법원 대표 국제해사기구 정부대표단 법원 대표 법무법인(유) 로고스 공식 웹사이트: www.lawlogos.com 비즈니스 & 상담 문의 : 02-2188-2860 이메일 : [email protected] #셰브론원칙 #FDA #제약바이오 #미국대법원 #IRA #약가협상 #특허법 #행정법 #법무법인로고스 #이승훈변호사