Lücken bei Registrierung & Veröffentlichung aller medizinischen Studienergebnisse schließen

Dieses Press Briefing fand am 13.05.2024 statt. Das „Bündnis Transparenz in der Gesundheitsforschung“ möchte mit einem Positionspapier darauf aufmerksam machen, dass es bisher nicht für alle Medizinbereiche gesetzliche Veröffentlichungspflichten für klinischen Studien gibt. Dadurch werde das Gesamtbild der verfügbaren Evidenz verzerrt, wodurch es zu klinischen Fehlentscheidungen kommen könne. Darüber hinaus werde das Vertrauen von freiwilligen Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern unterlaufen, die Zeitaufwand, Belastungen und eventuell sogar Risiken für eine Studienteilnahme in Kauf nähmen. Außerdem würden Forschungsgelder für Studien verschwendet, die am Ende weder registriert noch veröffentlicht würden. Während im Bereich von kommerziellen klinischen Arzneimittelstudien und Medizinprodukten inzwischen deutlich mehr Transparenz herrscht, fehlen solche Regeln für sogenannte „Non-Arzneimittel-Non-Medizinprodukte“-Studien, beispielsweise in der Chirurgie, Zahnheilkunde, Psychotherapie oder Physiotherapie. Das Bündnis fordert, Rahmenbedingungen für vollständige Studienregister und die Veröffentlichung der Ergebnisse auch in Deutschland zu schaffen. Alle Studien sollten zu Beginn zentral registriert werden, die Studienverantwortlichen regelmäßig an die Aktualisierung ihrer Studienregistereinträge und die Pflicht zur Veröffentlichung erinnert werden. Mit Anreizen solle ein aktives Pflegen der Registereinträge gefördert, aber auch eine dauerhafte Nichtveröffentlichung sanktioniert werden. In einem Press Briefing diskutierten ein Experte des Bündnisses, ein Unterstützer des Positionspapiers sowie mit zwei unabhängigen Fachleuten das Ausmaß des Problems sowie die konkreten Forderungen des Positionspapiers. Weitere Hintergrundinformationen finden Sie unter https://www.sciencemediacenter.de/all... Expertin und Experten im Press Briefing Prof. Dr. Jörg Meerpohl Direktor des Instituts für Evidenz in der Medizin, Universitätsklinikum Freiburg, und Direktor von Cochrane Deutschland, Cochrane Deutschland Stiftung, Freiburg, und Autor des Positionspapiers Prof. Dr. Stefan Sauerland Leiter des Ressorts Nichtmedikamentöse Verfahren, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Köln Dr. Christine Fuhrmann Vorständin des KKS Netzwerks und Leiterin der Studienzentrale des Studienzentrums Bonn (SZB), Universitätsklinikum Bonn Prof. Dr. Georg Schmidt Leiter der Forschungsgruppe Biosignalverarbeitung der Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I: Kardiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München (TUM), und Vorsitzender des Arbeitskreis Ethikkommission (AKEK) Übersicht: [00:00:00] Begrüßung [00:02:48] Bedeutung der Transparenz bei klinischen Studien [00:06:21] Gibt es Vorschläge zur Schließung der Transparenzlücke? [00:07:14] Auswirkungen fehlender Studienpublikationen auf die Arbeit des IQWiG [00:09:46] Einordnung des Positionspapiers aus Sicht des KKS-Netzwerk [00:19:15] Arbeitskreis Ethikkommission: Gründe für Nichtunterzeichnung [00:29:22] Umsetzung der gesetzlichen Regelungen zu Arzneimitteln & Medizinprodukten [00:34:08] Gründe für die Nichtpublikation von Studienergebnissen [00:36:47] Würde eine Veröffentlichung von Rohdaten in Registern ausreichen? [00:41:13] Aufklärung der Patienten über mögliche Nichtveröffentlichung der Studie [00:44:58] Situation bei chirurgisch-klinischen Studien als Referenz für das IQWiG [00:46:36] Zentrale Beobachtung der Studienregistrierung und -ergebnisse [00:48:21] Ideen zur Schließung der Transparenzlücke [00:53:28] Verabschiedung