IEC 62304（医療機器ソフトウェア – ソフトウェア ライフ サイクル プロセス）解説　NEW

この動画は IEC 62304（医療機器ソフトウェア – ソフトウェア ライフ サイクル プロセス）の解説動画です。 Medical Software Consulting の動画をご覧いただきありがとうございます。 IEC 62304 は 医療機器ソフトウェアに関する最新の技術(State of the art）に基づく国際規格であり、各国の規制当局は医療機器に搭載されるソフトウェアまたは、SaMD（医療機器としてのソフトウェア）に対して本規格への適合を求めています。 本 IEC 62304 解説動画では、そもそもなぜ、医療機器に対してソフトウェアのライフサイクルプロセスが要求されるようになったのか、一般的なソフトウェアのライフサイクルプロセス規格とは何が違うのかを歴史的な背景から説明しています。 参考になりましたら「いいね！」とチャンネル登録お願いします。 ▶ 無料メール相談（医療機器ソフトウェア／最大4往復：送信2回、返信2回） https://www.medicalsoftwareconsulting... 「この進め方で本当に大丈夫か？」と感じた時点でご相談ください。 ✅Medical Software Consulting のポータルサイト 医療機器ソフトウェアに関する課題解決が必要な方は是非チェックしてください。 https://www.medicalsoftwareconsulting... ✅組込みソフトウェア工房（ブログサイト） 組込みソフトウェアや、クリティカルソフトウェアに関する話題のブログ https://embeddedsoftwaremanufactory.b... 📩 [email protected] ▼お問い合わせ/お仕事の依頼はこちら▼ https://www.medicalsoftwareconsulting... ●目次 00:08 本編開始 00:18 目次 00:45 医療機器ソフトウェアの規制状況について 09:30 なぜ、ライフサイクルプロセスが医療機器ソフトウェアに求められるのか 23:31 IEC 62304 の要求内容（概説） 54:58 IEC 62304 の適合の示し方 57:24 まとめ ■ IEC 62304 参考文献 ━━━━━━━━━━━━━━ ・IEC 62304実践ガイドブック 医療機器ソフトウェアに関する各国規制対応のための実例解説 　https://www.amazon.co.jp/dp/4840748780 ・IEC 62304 Medical device software - Software life cycle processes 　https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0290 　にて IEC規格→62304 で検索 ・JIS T 2304 医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス 　https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0... 　にて JIS規格→2304 で検索 ■関連動画━━━━━━━━━━━━━━ 【IEC 81001-5-1 解説】IEC 81001-5-1（セキュリティ - 製品ライフサイクルにおけるアクティビティ）の解説動画です。 　   • IEC 81001-5-1 （セキュリティ - 製品ライフサイクルにおけるアクティビ...   【ISO 14971 解説】ISO 14971 の解説動画です。 　   • ISO 14971 (医療機器のリスクマネジメント) 解説 #iso14971　#リ...   ■プロフィール━━━━━━━━━━━━━━ Medical Software Consulting 代表 医療機器メーカーにて39年間、医療機器ソフトウェアの開発、プロジェクトマネジメント、規格適合支援、DX事業立案等を行う。2025年より、個人事業主として医療機器ソフトウェアの課題解決のためのコンサルタントして起業する。 著書 リアルタイムOSから出発して組込みソフトエンジニアを極める https://www.amazon.co.jp/dp/4434328972/ リコールを起こさないソフトウェアのつくり方 https://www.amazon.co.jp/dp/B07VQDF47B/ IEC 62304 実践ガイドブック（共著） https://www.amazon.co.jp/dp/4840748780/