FDA　ソフトウェアバリデーションの一般原則　解説

この動画はFDA「ソフトウェアバリデーションの一般原則（General Principles of Software Validation）」の解説動画です。 2002年発行のガイダンスが今もなぜ有効なのか、そして2025年9月のSection 6置き換え（CSA）まで、実務に直結するポイントを事例を交えて解説します。 参考になりましたら「いいね！」とチャンネル登録お願いします。 ✅ Medical Software Consulting のポータルサイト 医療機器ソフトウェアに関する課題解決が必要な方は是非チェックしてください。 https://www.medicalsoftwareconsulting... ✅ 組込みソフトウェア工房（ブログサイト） 組込みソフトウェアや、クリティカルソフトウェアに関する話題のブログ https://embeddedsoftwaremanufactory.b... 📩 [email protected] ▼ お問い合わせ／お仕事の依頼はこちら▼ https://www.medicalsoftwareconsulting... ■ GPSV 参照リスト ━━━━━━━━━━━━━━ 動画内で参照した情報のリストです。 1. General Principles of Software Validation — FDA 公式ページ https://www.fda.gov/regulatory-inform... U.S. Food and Drug Administration 2. General Principles of Software Validation — 本文PDF（2002年） https://www.fda.gov/media/73141/download U.S. Food and Drug Administration 3. Computer Software Assurance for Production and Quality System Software — FDA 公式ページ（2025年9月発行、Section 6 置き換え） https://www.fda.gov/regulatory-inform... U.S. Food and Drug Administration 4. Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices — FDA https://www.fda.gov/media/73141/download U.S. Food and Drug Administration 5. IEC 62304:2006/AMD 1:2015 — Medical device software: Software life cycle processes https://www.iec.ch/homepage International Electrotechnical Commission 6. ISO 14971:2019 — Medical devices: Application of risk management to medical devices https://www.iso.org/standard/72704.html International Organization for Standardization ■ 関連動画 ━━━━━━━━━━━━━━ 　FDA QSR（品質システム規則）解説動画 　   • FDAデバイスソフトウェア機能のための市販前申請のガイダンス解説(NEW）#FDA ...   　FDA「医療機器ソフトウェア機能の市販前申請の内容」解説動画 　   • FDAデバイスソフトウェア機能のための市販前申請のガイダンス解説(NEW）#FDA ...   　FDA「医療機器のサイバーセキュリティのためのガイダンス」解説動画 　   • FDAサイバーセキュリティガイダンス #fda #サイバーセキュリティ #samd   ■ プロフィール ━━━━━━━━━━━━━━ Medical Software Consulting 代表 医療機器メーカーにて39年間、医療機器ソフトウェアの開発、プロジェクトマネジメント、規格適合支援、DX事業立案等を行う。2025年より、個人事業主として医療機器ソフトウェアの課題解決のためのコンサルタントとして起業する。 著書 リアルタイムOSから出発して組込みソフトエンジニアを極める https://www.amazon.co.jp/dp/4434328972/ リコールを起こさないソフトウェアのつくり方 https://www.amazon.co.jp/dp/B07VQDF47B/ IEC 62304 実践ガイドブック（共著） https://www.amazon.co.jp/dp/4840748780/ ■ ハッシュタグ ━━━━━━━━━━━━━━ #医療機器 #FDA #ソフトウェアバリデーション #IEC62304 #ISO14971 #医療機器ソフトウェア #薬機法 #PMDA #バリデーション #ベリフィケーション #CSA #MedicalDevice #SoftwareValidation #MedicalDeviceSoftware