Целостность данных | Вопрос-Ответ 29.02.2024

Запись встречи в формате вопрос-ответ по вопросам надлежащих фармацевтических практик с Александром Александровым, международным экспертом, аудитором, тренером-консультантом по GMP/GDP. Учебный Центр Виалек Обучение, консалтинг, аудит и сопровождение GMP/GDP Больше информации https://taplink.cc/vialek24 Telegram-канал СЛУЖБА КАЧЕСТВА https://t.me/quality_unit Чат для общения специалистов по качеству https://t.me/gxp_chat Связаться с нами [email protected] Тайм-коды: 00:00:00 Интро 00:00:40 Какая система документооборота может быть предложена при отсутствии электронного документооборота? 00:03:01 Как улучшить эффективность работы с внутренними документами, которые хранятся в электронном виде? 00:05:33 Необходимость дублирования определений терминов в процедурах 00:08:13 В какие записи можно вносить исправления? Как корректно это делать? Обязательно ли использовать электронно-цифровую подпись? 00:10:44 Возможность сокращения срока хранения бумажных архивных документов, если параллельно поддерживается электронный архив документов? 00:11:44 Наличие альтернативных вариантов хранения бумажных Досье на серию 00:15:29 Как обеспечить целостность данных при проведении визуального контроля (например, титрование, контроль температуры и влажности на складе)? 00:25:54 Необходимость валидации компьютеризированных систем? 00:26:27 Можно ли вести реестры отклонений/изменений в Excel? 00:27:32 Какой метод анализа рисков лучше использовать для оценки критичности записей? 00:35:01 На каком уровне нужно соблюдать принцип ALCOA в ходе фармацевтической разработки? 00:36:52 Нужно ли проводить валидацию программного обеспечения хроматографа? 00:38:34 На что нужно обращать внимание при валидации программного обеспечения, отнесенного к категории 4 по GAМP 5.0? 00:43:11 Есть ли способ адекватно компенсировать отсутствие функции контрольного следа для аналитического оборудования? 00:47:45 Способ учета данных для оценки трендов технологических процессов? 00:49:11 К чьей зоне ответственности относится проведение резервного копирования на локальных системах? 00:53:37 Должна ли URS иметь уникальную кодировку, версию или можно обойтись порядковым номером и использованием заполняемой формы? 00:55:16 Маша и Медведи