🚀 La validation digitalisée des SI : de la théorie à la pratique !

🎯La Seconde Édition du GAMP 5, les guides et livres blancs de l’ISPE sur la validation digitale, ainsi que la publication récente du guide CSA (Computer Software Assurance) de la FDA et les révisions des annexes 11 et 22, redéfinissent les standards de conformité dans le secteur pharmaceutique. 💡Ces référentiels encouragent une approche plus agile, basée sur les risques, et tirant parti des technologies digitales pour renforcer la traçabilité, la qualité des données et l’efficacité opérationnelle. 🔍 Au programme : ✅ Les apports du GAMP 5 – Seconde Édition, des guides et livres blancs de l'ISPE, ✅ Les apports du guide CSA et des Annexes 11 et 22 ✅ Une approche intégrée pratique couvrant les processus clés sous Atlassian : Exigences – EaseRequirement Analyse de risques – RiskManager Plus Tests et automatisation – Xray avec IA 🆕​, SnapShot, TestRigor IA et intégration intelligente – Agent Rovo Jira, Confluence, BitBucket Gestion des changements et de Configuration : Jira Service Management. Etc. ✅ Comment garantir traçabilité, intégrité des données et auditabilité dans un environnement digitalisé ✅ Comment bâtir un QMS Agile Digital, pour vous répondre aux exigences de la révision de l'annexe 11 ⚠️ L'illustration proposée est transposable sur d'autres outils