CLSI EP46: цели и пределы допустимой общей ошибки - от теории к практике

Вебинар посвящён разбору нового документа CLSI EP46 (2025), который устанавливает современные подходы к определению целей и пределов допустимой общей ошибки (Allowable Total Error, TEa) — ключевого показателя для оценки аналитического качества лабораторных исследований. В ходе вебинара будет рассмотрено: -роль TEa как критерия пригодности методики для клинического использования; -различие между общей аналитической ошибкой (TE) и допустимой общей ошибкой (TEa); -взаимосвязь документов EP46 и EP21: от установления критериев до практической оценки; -классификация источников ошибок (случайные, систематические и комбинированные); -пошаговый процесс установления TEa в лаборатории. Особое внимание будет уделено трём ключевым моделям определения требований к качеству: Клинические исходы — идеальный, но редко реализуемый подход; Биологическая вариация — широко применяемая модель с доступной доказательной базой; State of the Art — практичный подход, основанный на текущем уровне технологий. Также будут рассмотрены: -требования профессиональных организаций и регуляторов; -различия между целями и пределами TEa; -практическое применение TEa для: -валидации методик, -сравнения анализаторов и реагентов, -контроля качества, -расчёта сигмометрии. Вебинар подчеркивает, что установление допустимой общей ошибки - это не просто расчёт, а взвешенное решение, зависящее от клинического назначения теста, доступных данных и технологических возможностей.