【Club OA主宰】2025年薬機法改正「品質保証・安全管理責任者の法制化」実務対応｜熱中症対策＋Special：旅費規程で節税広告の罠（本編）

こんにちは。Office Azuma／Club OA代表のTakuです。 本動画は、2026年6月27日（土）に開催した「Club OA Webセミナー Monthly Edition」本編動画です。 今回の第1部メインテーマは、 【第1部】 2025年薬機法改正・ガバナンスの再構築 「医薬品品質保証責任者・安全管理責任者の法制化と新たな責務」 です。 2025年薬機法改正では、これまで省令レベルで定められていた医薬品品質保証責任者と医薬品安全管理責任者の位置づけが、法律上の責任者として大きく格上げされます。 本編では、製薬企業における品質不正、医薬品の供給不安、ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスといった社会的背景を踏まえながら、三役制度の見直し、品質保証責任者・安全管理責任者に求められる新たな責務、RMPの法定化、変更命令の拡大、そして施行までに企業が取り組むべき実務対応について、分かりやすく整理します。 主なポイント ・2025年薬機法改正の背景と全体像 ・医薬品品質保証責任者・安全管理責任者の法制化 ・三役制度の歴史的背景と構造的課題 ・省令レベルから法律上の責任者への格上げ ・品質保証責任者に求められる新たな責務 ・安全管理責任者に求められる新たな責務 ・RMP、リスク管理計画の法定化 ・役員等に対する変更命令の拡大 ・製薬企業が施行までに整備すべき実務対応 講師は、ファーマ行政書士事務所 代表行政書士の粂 昌治（くめ まさはる）先生です。 そして第2部では、 【第2部】 従業員の健康を考える 「熱中症のしくみと対策」 を、株式会社Physical Contextの中村 波雄（なかむら なみお）先生にご講演いただきました。 中村先生は、ストレングス＆コンディショニングコーチとして、トップアスリートの指導にも携わってこられた身体づくりとコンディショニングの専門家です。 本編では、熱中症が起こるメカニズム、身体に熱がこもる仕組み、環境・からだ・行動という3つの要因、暑熱順化、水分補給、暑さの回避、そして万が一の応急処置まで、職場や日常生活で実践できる内容を解説していただきます。 主なポイント ・熱中症とは何か ・熱中症の正体である「熱のアンバランス」 ・人間の体温調節システム ・身体が熱を逃がす2つのルート ・環境・からだ・行動という3つの要因 ・暑熱順化の考え方 ・正しい水分補給 ・外出時・室内での暑さ対策 ・熱中症が疑われる場合の応急処置 ・意識確認、避難、冷却、水分補給の流れ さらに今回はSpecial企画として、 【Special企画】 YouTube広告でよく見る 「旅費規程で節税」の恐ろしい罠 を、Office Azuma代表・社会保険労務士の東 拓／Takuが解説しました。 近年、YouTubeやSNS広告などで、「旅費規程を作れば節税できる」「手元にお金が残る」といった宣伝を目にする機会が増えています。 もちろん、正しく整備・運用された旅費規程そのものが悪いわけではありません。 しかし、出張の実態がない、日当が過大、個人事業主に誤った形で適用しているなど、実態のない運用は、税務否認や社会保険上の問題につながる大きなリスクがあります。 本編では、こうした広告に惑わされないために、どこが危ないのか、経営者が何を確認すべきなのかを、社会保険労務士の立場から注意喚起としてお話しします。 主なポイント ・旅費規程そのものは違法ではない ・問題は「実態のない運用」 ・架空出張、過大日当、誤適用のリスク ・税務調査で見られるポイント ・法人側・個人側で起こり得る否認リスク ・社会保険料算定への影響 ・ネット広告だけで判断する危険性 ・税理士・社労士など専門家に相談すべき理由 薬機法改正への実務対応を押さえたい製薬企業・薬事担当者の方、従業員の健康管理や安全衛生、健康経営に関心のある方、そして旅費規程や節税広告のリスクを確認したい経営者の方にもおすすめの内容です。 ぜひ最後までご視聴ください。 ■ 講師 【第1部】 ファーマ行政書士事務所 代表行政書士 粂 昌治（くめ まさはる）先生 【第2部】 株式会社Physical Context ストレングス＆コンディショニングコーチ 中村 波雄（なかむら なみお）先生 【Special企画・司会進行】 Office Azuma代表 社会保険労務士　東 拓／Taku ■ 関連リンク Club OA https://club-oa.com/ Office Azuma https://officeazuma.net/ ファーマ行政書士事務所 https://pharma-office.com/ ※お問い合わせ Club OA事務局：Office Azuma [email protected] #ClubOA #Webセミナー #MonthlyEdition #本編動画 #薬機法改正 #品質保証 #安全管理 #GQP #GVP #RMP #薬事 #コンプライアンス #健康経営 #熱中症対策 #従業員の健康 #旅費規程 #節税広告 #社会保険労務士 #粂昌治 #中村波雄 #OfficeAzuma #TakuChannelNext