2026년 1차 교육 [3강] 의료인공지능 소프트웨어 임상 설계 및 사례

안녕하세요. ㈜날리지웍스가 주최하고 식품의약품안전처가 지원하는 '2026년 제1차 첨단 AI 의료기기 규제 역량 강화 교육'에 오신 것을 환영합니다. 세 번째 강의는 ㈜에버트라이 헬스케어혁신연구소 김건소 소장님과 함께 [3강] 의료인공지능 소프트웨어 임상 설계 및 사례라는 주제로 진행됩니다. 본 강의는 디지털의료기기 임상시험과 관련된 주요 규정 및 가이드라인 흐름을 짚어보고, 의료 AI 소프트웨어의 특수성을 고려한 임상시험 설계의 핵심 사항(적응증, 대상자, 평가지표, 시험대상자 수 등)을 체계적으로 이해하는 것을 목표로 합니다. 이론에 그치지 않고 구체적인 CASE STUDY를 통해 교육 내용을 실무에 적용해 보는 과정이 포함되어 있습니다. ▶️이번 강의에서 다루는 핵심 내용 Part 1. 디지털의료기기 임상 규제 접근방법 (주요 규정 및 가이드라인) Part 2. 디지털의료기기 임상설계 주요사항 (임상 계획서 기재 항목 및 첨부서류 요건) Part 3. CASE STUDY ▶️ 연사 : 김건소 소장 (㈜에버트라이 헬스케어혁신연구소) ▶️ 주최 및 지원 : 주최 ㈜날리지웍스, 지원 식품의약품안전처